醫(yī)療器械安全關(guān)乎公眾健康和生命安全，必須實行最嚴格的監(jiān)管。在信息時代，醫(yī)療器械唯一標識（Unique Device Identification，UDI）是國際醫(yī)療器械監(jiān)管的先進手段，是醫(yī)療器械實現(xiàn)全球可追溯的“通用語言”。利用UDI醫(yī)療器械產(chǎn)品電子身份證標識，可實現(xiàn)醫(yī)療器械全生命周期追溯，可實現(xiàn)醫(yī)療器械與患者信息的關(guān)聯(lián)，有利于進一步從源頭建立醫(yī)療器械全生命周期的監(jiān)管鏈條，有利于實現(xiàn)產(chǎn)品監(jiān)管數(shù)據(jù)的共享和整合，有利于提升公眾用械安全保障水平。唯一器械標識系統(tǒng)的目標是為醫(yī)療器械建立一個通用的國際編碼與標識方案，優(yōu)化醫(yī)療業(yè)務流程，保障患者安全。

UDI的產(chǎn)生和發(fā)展

UDI是醫(yī)療器械追溯的國際通用語言

國際醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)論壇（IMDRF）的前身——全球醫(yī)療器械協(xié)調(diào)工作組（GHTF）于2008年建立UDI特別工作組，并于2011年9月通過了《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)指南》（以下簡稱《指南》）。2012年，IMDRF取代了GHTF，并在《指南》的基礎(chǔ)上補充完善通過了《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)擬定規(guī)則》，期待全球各監(jiān)管部門依照該擬定規(guī)則來構(gòu)建自己的UDI系統(tǒng)。目前，UDI在IMDRF全新的全球框架下繼續(xù)予以實施，并在美國、歐盟和日本等發(fā)達國家和地區(qū)得到了積極推進。

2013年，國際醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)論壇發(fā)布了UDI指引，同年美國食品藥品管理局（FDA）頒布了UDI法規(guī)，要求建立UDI標識的醫(yī)療器械監(jiān)管系統(tǒng)。按照法規(guī)，2016年9月24日前進入美國市場的所有第二類醫(yī)療器械和包裝必須帶有一個UDI標識，且必須在全球唯一器械標識數(shù)據(jù)庫（GUDID）中錄入第二類醫(yī)療器械的數(shù)據(jù)。

2017年5月歐盟頒布了新版的MDR法規(guī)，提出了醫(yī)療器械可追溯性UDI的概念和在歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫（EUDAMED）注冊以及上傳文件的要求。有些國家，如土耳其、韓國、印度等，已將UDI法規(guī)的制定提上日程。

我國UDI工作穩(wěn)步推進

我國對UDI的探索起步較早，始于2006年。原上海市藥品監(jiān)督管理局規(guī)定，進入上海市的植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品必須標識UDI編碼，并發(fā)布《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則（草案）》，要求企業(yè)嚴格執(zhí)行國際標準，保持編碼的唯一性和可追溯性，并將醫(yī)院使用數(shù)據(jù)上傳到全市統(tǒng)一的追溯管理系統(tǒng)。同時，要求各醫(yī)療機構(gòu)在手術(shù)后，應向患者公開植入產(chǎn)品明細清單及追溯信息。這可謂是UDI最早的雛形，標志著我國UDI工作進入研究階段。2011年，上海對醫(yī)療器械追溯管理又開始了新的探索，將醫(yī)療器械第三方物流儲運行為納入監(jiān)管范疇。除上海外，北京市食品藥品監(jiān)督管理局建成了藥品器械物流信息在線監(jiān)控系統(tǒng)；重慶市藥交所建立了“兩票制”電子追溯和監(jiān)管系統(tǒng)；湖南、河北、遼寧等省市建立了器械物流電子監(jiān)管平臺，為加強醫(yī)療器械流通追溯環(huán)節(jié)監(jiān)管進行有益嘗試。

為了支持UDI的發(fā)展，從2012年起，我國政府積極制定相關(guān)政策。2012年，國務院印發(fā)《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》，要求啟動高風險醫(yī)療器械國家統(tǒng)一編碼工作。2014年3月7日，國務院發(fā)布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十二條規(guī)定，國家鼓勵采用先進技術(shù)手段進行醫(yī)療器械銷售和使用情況記錄。2017年2月發(fā)布的《國務院關(guān)于印發(fā)〈“十三五”國家食品安全規(guī)劃和“十三五”國家藥品安全規(guī)劃〉的通知》中，在醫(yī)療器械納入藥品管理的體系規(guī)則下，提出了“制定醫(yī)療器械編碼規(guī)則，構(gòu)建醫(yī)療器械編碼體系”的要求。同年，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局確定醫(yī)療器械編碼體系建設(shè)的總體思路，形成《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則（征求意見稿）草案》。近年來，國家監(jiān)管部門積極推進UDI在我國醫(yī)療器械領(lǐng)域的應用，并于2018年12月20日發(fā)布了醫(yī)療器械行業(yè)標準《醫(yī)療器械唯一標識基本要求》，該標準于2020年1月1日起實施。

為了推廣UDI的應用實施，2019年7月1日，國家藥監(jiān)局會同國家衛(wèi)生健康委聯(lián)合印發(fā)《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)試點工作方案》，拉開我國UDI系統(tǒng)建設(shè)的序幕。8月26日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》，我國UDI系統(tǒng)工作正式進入，有法可依，有章可循，分步實施組織保障的新階段。10月14日，國家藥監(jiān)局印發(fā)《關(guān)于做好第一批實施醫(yī)療器械唯一標識工作有關(guān)事項的通告》，對第一批醫(yī)療器械唯一標識實施品種范圍、進度安排、工作要求等進行了明確規(guī)定，注冊人應當遵循規(guī)則，及時、有序、有效地執(zhí)行唯一標識編碼，并完成注冊系統(tǒng)和數(shù)據(jù)庫的提交，進行唯一識別。12月10日由國家藥監(jiān)局組織建設(shè)的UDI數(shù)據(jù)庫正式上線運行，面向試點企業(yè)開放數(shù)據(jù)報送功能。2020年10月1日起，列入首批實施目錄的醫(yī)療器械將正式開始實施UDI，生產(chǎn)列入首批實施目錄的醫(yī)療器械，應當具有醫(yī)療器械唯一標識。

經(jīng)過多年的發(fā)展，目前國家藥監(jiān)局唯一標識管理系統(tǒng)認可的發(fā)碼機構(gòu)有三家：中國物品編碼中心（以下簡稱編碼中心）、中關(guān)村工信二維碼技術(shù)研究院、阿里健康科技（中國）有限公司?，F(xiàn)在實際應用最普遍的是編碼中心負責推廣的在全球應用最廣的GS1系統(tǒng)。截至2020年12月24日，選擇編碼中心作為發(fā)碼機構(gòu)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)達3700多家；國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫（CUDID）顯示，我國采用GS1標準的DI有261,929條，占比為97.6%。

我國醫(yī)療器械唯一標識的組成與編碼

醫(yī)療器械唯一標識應當包括產(chǎn)品標識和生產(chǎn)標識。產(chǎn)品標識是識別醫(yī)療器械上市許可持有人、醫(yī)療器械型號規(guī)格和包裝的唯一代碼。例如，GS1系統(tǒng)的產(chǎn)品標識可使用全球項目代碼（GTIN）表示，詳見國家標準GB 12904-2008《商品條碼 零售商品編碼與條碼表示》。生產(chǎn)標識是由醫(yī)療器械生產(chǎn)過程相關(guān)信息的代碼組成，根據(jù)監(jiān)管和實際應用需求，可包含醫(yī)療器械序列號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、失效日期。生產(chǎn)標識可使用應用標識符表示，詳見國家標準GB/T 16986-2009《商品條碼 應用標識符》。

根據(jù)UDI的組成及其實現(xiàn)的追溯功能，按照醫(yī)療器械的不同追溯程度，對UDI進行編碼，即可以單獨使用器械標識（DI）實現(xiàn)追溯，也可由生產(chǎn)標識（PI）與器械標識（DI）聯(lián)合使用實現(xiàn)追溯。

隨著全球網(wǎng)絡(luò)信息技術(shù)的迅猛發(fā)展以及我國醫(yī)療器械行業(yè)國際化進程的加快，唯一標識在我國醫(yī)療保健領(lǐng)域得到了越來越廣泛的應用。唯一標識具備唯一性、穩(wěn)定性和可擴展性的特點，對醫(yī)療器械進行全球統(tǒng)一編碼處理，既可保證UDI的唯一性，也可滿足不同產(chǎn)品、不同用戶對UDI標準及載體形式的不同需求，將助推全球醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

GS1滿足行業(yè)共同需求

GS1是一家滿足全球眾多法規(guī)的UDI發(fā)行機構(gòu)/實體，尤其是美國、歐盟、中國、韓國、沙特阿拉伯。這意味著向這些市場提供受監(jiān)管醫(yī)療設(shè)備的制造商可以使用GS1標準來實施UDI要求。

GS1系統(tǒng)是一套集成對產(chǎn)品、患者、物資、位置和服務正確標識與信息交換的全球性標準。GS1標準系統(tǒng)提供了一個用于識別、捕獲和共享醫(yī)療保健產(chǎn)品信息的全球框架，從而實現(xiàn)UDI在全球的一致實施。GS1標準包括全球貿(mào)易項目代碼（GTIN），該代碼目前已被醫(yī)療行業(yè)生產(chǎn)商所廣泛應用?；贕S1標準的GTIN已在全球醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)中得到認可，并作為醫(yī)療器械、手術(shù)器材的唯一標識。從2013年開始，美國FDA就授予GS1為UDI的發(fā)碼機構(gòu)。GS1成員組織是發(fā)布 GS1公司前綴（GCP）、支持生成GS1標識密鑰的組織，同時還為使用GS1標準在全球范圍內(nèi)實施UDI要求提供直接支持。

目前，在中國也已有很多醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)認識到全球統(tǒng)一標準的重要意義，開始紛紛實施GS1標準，并將GS1標準作為產(chǎn)品追溯的基礎(chǔ)標準，實現(xiàn)產(chǎn)品從生產(chǎn)商處到最終患者的全程追溯。實際應用中，基于GS1標準的UDI系統(tǒng)不僅給患者、醫(yī)療生產(chǎn)、銷售企業(yè)帶來了收益。同時，還為醫(yī)院提供了記錄產(chǎn)品不良事件的有效方法。

中國物品編碼中心積極推廣效果顯著

編碼中心是GS1指定的中國發(fā)碼機構(gòu)，多年以來，編碼中心積極推進全球通用的商品條碼標識體系在我國醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域的應用推廣工作。截至2019年6月，全國已申請GS1全球通用商品條碼的醫(yī)藥制造企業(yè)達9000余家、醫(yī)療器械制造企業(yè)近3000家?；贕S1系統(tǒng)的醫(yī)療器械管理系統(tǒng)在北京、上海等地的200多家醫(yī)院得到應用。

隨著我國醫(yī)療行業(yè)信息化水平的不斷提高，醫(yī)療行業(yè)對自動化信息采集、上報、統(tǒng)計和分析的需求不斷上升。為了滿足需求，編碼中心自GS1在2008年成立醫(yī)療衛(wèi)生推進工作組以來，積極參與GS1 Healthcare的相關(guān)工作，傳播國際最新行業(yè)信息；增強企業(yè)間的溝通與合作，促進醫(yī)療衛(wèi)生企業(yè)的信息化水平和醫(yī)療產(chǎn)品的流通。通過不斷地深入行業(yè)進行調(diào)研，為醫(yī)療供應鏈各方實施GS1標準提供技術(shù)、標準和數(shù)據(jù)支持。針對我國藥品包裝上國際和國家內(nèi)部編碼同時存在的現(xiàn)狀，提出推動藥品國家編碼向國際編碼轉(zhuǎn)換的建議。針對國際上醫(yī)療器械UDI要求，編碼中心多次組織召開生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)研討會，解決用戶編碼、掃碼的技術(shù)問題，并在網(wǎng)站設(shè)置UDI專區(qū)為企業(yè)編制UDI提供指導。為了滿足醫(yī)療機構(gòu)的條碼管理需求，編碼中心和中國人民解放軍總醫(yī)院、北京大學第三醫(yī)院等8家國內(nèi)知名醫(yī)院聯(lián)合發(fā)出通知，要求醫(yī)療器械供應商上報包括商品條碼等產(chǎn)品及企業(yè)資質(zhì)信息，未來還將采用商品條碼實現(xiàn)醫(yī)院內(nèi)資產(chǎn)的管理。編碼中心與醫(yī)藥電商的合作也越來越多，包括共同建設(shè)藥品核心數(shù)據(jù)庫等，為用戶快速獲知藥品信息提供了新途徑，進一步提升了網(wǎng)絡(luò)用戶體驗。

編碼中心密切關(guān)注藥監(jiān)局實施UDI的要求，參與UDI數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)集標準討論會，分享GS1國際的數(shù)據(jù)標準經(jīng)驗，與醫(yī)療器械企業(yè)和藥監(jiān)局共同開展數(shù)據(jù)同步試點工作，做好標準支持和產(chǎn)品服務等工作。

尤其在UDI數(shù)據(jù)采集方面開展了如下工作：

1. UDI標準培訓：幫助企業(yè)提供備案流程上的支持，幫助企業(yè)解答標準上的內(nèi)容，完成國家藥監(jiān)局數(shù)據(jù)屬性和GS1 GDSN標準屬性對照工作，并向全球GS1提供中英文實施指南，協(xié)助國際企業(yè)上傳數(shù)據(jù)；在培訓中向企業(yè)提供實施UDI的步驟；熱線電話和在線平臺實時解答企業(yè)數(shù)據(jù)上傳和實施UDI中遇到的問題。

2.DI管理支持：DI編碼，向國內(nèi)企業(yè)提供備案平臺，向國際企業(yè)提供GDSN數(shù)據(jù)同步上傳DI數(shù)據(jù)解決方案在商品信息服務平臺企業(yè)可以直接享受DI編碼管理、賦碼的服務。特別為醫(yī)藥器械企業(yè)增加“UDI數(shù)據(jù)管理”應用，支持國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)系統(tǒng)成員將DI數(shù)據(jù)無縫接入國家藥監(jiān)局UDI數(shù)據(jù)庫的同時，同步實現(xiàn)條碼信息備案通報；另一方面，編碼中心的GDSN系統(tǒng)實時接收國際GS1系統(tǒng)成員企業(yè)從國外GDSN數(shù)據(jù)池發(fā)來UDI數(shù)據(jù)，并自動轉(zhuǎn)發(fā)至國家藥監(jiān)局UDI數(shù)據(jù)庫，實現(xiàn)M2M的高效數(shù)據(jù)傳輸。

3.UDI服務支持：PI管理，UDI編碼平臺服務，UDI模板服務，UDI標簽制作服務，UDI標簽檢驗服務，UDI解析服務特別為醫(yī)藥器械企業(yè)增加“UDI標簽”應用，支持企業(yè)在商品信息服務平臺進行PI的管理，生成UDI標簽，并提供UDI模板和標準制作的服務，為企業(yè)便捷實現(xiàn)UDI的管理和實施。并且UDI標簽可以通過“中國編碼”App解析，一方面檢驗企業(yè)自己生成的UDI標簽是否符合GS1標準，二是通過解析企業(yè)的UDI標簽，將其備案的DI信息和PI信息展示出來，供人工識讀。

在服務企業(yè)的同時，編碼中心也了解到醫(yī)療器械企業(yè)的困惑和難點，期待未來能更深入挖掘醫(yī)療器械企業(yè)需求，提供針對醫(yī)療企業(yè)行業(yè)產(chǎn)品的管理、賦碼、打印標簽和信息共享的無縫式智能解決方案，降低企業(yè)實現(xiàn)UDI的難度，提供更好的服務工作，為整個醫(yī)療器械行業(yè)提供更多數(shù)據(jù)支持和應用的能力。

推廣UDI勢在必行

UDI是實現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品統(tǒng)一、規(guī)范和科學管理的基礎(chǔ)，是解決醫(yī)療器械全球監(jiān)管問題的國際語言、通用語言和專業(yè)語言。國際醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)論壇、美國、歐盟和日本等國家或組織都積極開展UDI相關(guān)研究工作，甚至將其納入法規(guī)進行管理。正如國家藥監(jiān)局在2020年“全國醫(yī)療器械安全宣傳周”上所說“醫(yī)療器械監(jiān)管中推行UDI已經(jīng)是國際趨勢”。UDI的推廣應用有利于運用信息化手段實現(xiàn)醫(yī)療器械在生產(chǎn)、經(jīng)營和使用各環(huán)節(jié)的快速、準確識別；有利于進一步從源頭建立醫(yī)療器械全生命周期的監(jiān)管鏈條，有利于實現(xiàn)產(chǎn)品監(jiān)管數(shù)據(jù)的共享和整合；有利于進一步提升公眾用械安全保障水平，保障患者安全，降低醫(yī)療風險。

從產(chǎn)業(yè)角度看，對于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，利用唯一標識有助于提升企業(yè)信息化管理水平，建立產(chǎn)品追溯體系，加強行業(yè)自律，提升企業(yè)管理效能，助推醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。對于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，利用唯一標識，可建立符合現(xiàn)代化的物流體系，實現(xiàn)醫(yī)療器械供應鏈的透明化、可視化、智能化。對于醫(yī)療機構(gòu)，利用唯一標識，有利于減少用械差錯，提升院內(nèi)耗材管理水平，維護患者安全。

從政府管理角度看，對于醫(yī)療器械監(jiān)管，利用唯一標識，可構(gòu)建醫(yī)療器械監(jiān)管大數(shù)據(jù)，實現(xiàn)對醫(yī)療器械來源可查、去向可追、責任可究，實現(xiàn)智慧監(jiān)管。對于衛(wèi)生行政管理部門，利用唯一標識，可強化對醫(yī)療用械行為的規(guī)范化管理，推動建立健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)，提高衛(wèi)生管理效率，助力健康中國戰(zhàn)略。對于醫(yī)保部門，有助于在采購招標中精準識別醫(yī)療器械，推動實現(xiàn)結(jié)算透明化，打擊欺詐和濫用行為。

從公眾角度看，通過信息公開和數(shù)據(jù)共享，讓消費者放心使用、明白消費，有效維護消費者合法權(quán)益。

對醫(yī)療器械流通過程實行統(tǒng)一產(chǎn)品代碼，并采用標準化的條碼符號，可為流通過程中醫(yī)療器械代碼的自動識別與自動數(shù)據(jù)采集提供技術(shù)支持；通過規(guī)范使用醫(yī)療器械商品條碼可以提高醫(yī)療器械在全球貿(mào)易與供應鏈管理中的效率和透明度，實現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品的跟蹤與溯源，推廣應用意義重大。UDI是國際醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域關(guān)注的熱點，是監(jiān)管手段創(chuàng)新和效能提升的發(fā)展方向。UDI是重要的基礎(chǔ)性工作，在信息化、互聯(lián)網(wǎng)+、大數(shù)據(jù)時代，建立UDI系統(tǒng)是實現(xiàn)智慧監(jiān)管的有效途徑。